মডিউল ওভারভিউ
সিআইপি/এসআইপি প্রক্রিয়া মডিউলটি বিচ্ছিন্ন না করেই সরঞ্জাম এবং পাইপলাইনগুলির স্বয়ংক্রিয় পরিষ্কার এবং জীবাণুমুক্ত করতে সক্ষম করে। ক্লিনিং এজেন্টের ঘনত্ব, তাপমাত্রা, প্রবাহের হার এবং জীবাণুমুক্তকরণ মিডিয়া (বিশুদ্ধ বাষ্প/অতি উত্তপ্ত জল) সুনির্দিষ্টভাবে নিয়ন্ত্রণ করে, এটি GMP, FDA, এবং EHEDG স্বাস্থ্যবিধি মানগুলির সাথে সম্মতি নিশ্চিত করে, ক্রস-দূষণের ঝুঁকি দূর করে এবং ব্যাচ-টু-ব্যাচ উত্পাদন নিরাপত্তা নিশ্চিত করে।
সিস্টেমের মূল উপাদান
ক্লিনিং এজেন্ট ট্যাঙ্ক (316L স্টেইনলেস স্টীল, ঘনীভূত ক্ষার প্রতিরোধের জন্য তাপ-অন্তরক)
বিশুদ্ধ বাষ্প জেনারেটর (ফার্মাসিউটিক্যাল): স্যাচুরেটেড বাষ্প শুষ্কতা 95% এর চেয়ে বেশি বা সমান, EN 285 এর সাথে সঙ্গতিপূর্ণ
অতিরিক্ত উত্তপ্ত জল সঞ্চালন ইউনিট (খাদ্য): দ্রুত নির্বীজন তাপমাত্রা র্যাম্প-আপের জন্য প্লেট হিট এক্সচেঞ্জার + বুস্টার পাম্প
পাইপিং এবং স্প্রে মডিউল
Hygienic pipelines: DN25–DN100, welded/polished, slope >সম্পূর্ণ নিষ্কাশনের জন্য 1 ডিগ্রি
রোটারি স্প্রে বল (ফার্মাসিউটিক্যাল): 360 ডিগ্রি কভারেজ, প্রভাব বল 3 m/s এর চেয়ে বেশি বা সমান (ASME BPE SD-3 অনুগত)
ফিক্সড স্প্রে হেডস (খাদ্য): বড় ট্যাঙ্ক পরিষ্কারের জন্য ওয়াইড-এঙ্গেল অগ্রভাগ
● মাল্টিস্টেজ সেন্ট্রিফিউগাল পাম্প: VFD-নিয়ন্ত্রিত, প্রবাহের হার 10-200 m³/h (মাথা 60m), উচ্চ-তাপমাত্রা/জারা-প্রতিরোধী
● ডুয়াল রিকভারি সিস্টেম:
-ফার্মাসিউটিক্যাল: বিশুদ্ধ জল ব্যবস্থায় পুনর্ব্যবহৃত জল ধুয়ে ফেলুন (TOC কম বা সমান 500 ppb)
-খাদ্য: বর্জ্য তরল বাফার ট্যাঙ্ক + pH নিরপেক্ষকরণ (সঙ্গতিপূর্ণ স্রাব)
● SCADA + PLC নিয়ন্ত্রণ
-প্রিলোড করা প্রোগ্রাম (যেমন, CIP-1 ক্ষারীয় পরিষ্কার, SIP বিশুদ্ধ বাষ্প নির্বীজন)
-ফল্ট ডায়াগনস্টিকস: ব্যাকআপ পাইপলাইনে অটো-সুইচ + পাম্প চাপের অসঙ্গতির জন্য অ্যালার্ম
● IoT ইন্টিগ্রেশন:
স্বয়ংক্রিয়ভাবে পুনঃপূরণের মাধ্যমে ভোগ্য দ্রব্যের দূরবর্তী পর্যবেক্ষণ (অ্যাসিড/ক্ষার, পরিশোধিত জল)
-ভবিষ্যদ্বাণীমূলক রক্ষণাবেক্ষণ: সীল পরিধান পর্যবেক্ষণ, ফিল্টার ডিফারেনশিয়াল চাপ ট্র্যাকিং
● অনলাইন TOC বিশ্লেষক (ফার্মাসিউটিকাল): জলে ধুয়ে ফেলুন TOC 500 ppb এর কম বা সমান
● এটিপি বায়োলুমিনেসেন্স সনাক্তকরণ (খাদ্য): সারফেস মাইক্রোবিয়াল অবশিষ্টাংশ<50 RLU
● স্যাম্পলিং পোর্ট: তৃতীয় পক্ষের বৈধতার জন্য (যেমন, সোয়াব পরীক্ষা)
মূল প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ পয়েন্ট
নির্ভুলতা পরিস্কার নিয়ন্ত্রণl
● মাল্টি-স্টেজ প্রোগ্রাম:
-প্রি-রিস → ক্ষারীয় ধোয়া → অ্যাসিড ওয়াশ → চূড়ান্ত ধুয়ে ফেলুন (পরিবাহিতা 5 μS/সেমি এর চেয়ে কম বা সমান)
- কাস্টমাইজেবল সিকোয়েন্স সুইচিং
● জটিল প্যারামিটার পর্যবেক্ষণ:
-তাপমাত্রার নির্ভুলতা: ±1 ডিগ্রি (ফার্মা)/±2 ডিগ্রি (খাবার)
-Turbulent flow (Reynolds number >4,000) সম্পূর্ণ কভারেজের জন্য (মৃত পায়ের অবশিষ্টাংশ 0.1% এর কম বা সমান)
-ঘনত্ব নিয়ন্ত্রণ: অনলাইন পরিবাহিতা/অ্যাসিড-ক্ষার মিটার + ডোজিং পাম্প (±0.1% নির্ভুলতা)
নির্বীজন কার্যকারিতা নিশ্চয়তা
● বিশুদ্ধ বাষ্প নির্বীজন (SIP):
-তাপমাত্রা-চাপ-সময়ের বৈধতা (যেমন, 121 ডিগ্রি /30 মিনিট, F0 15 এর চেয়ে বড় বা সমান) কোল্ড স্পট পর্যবেক্ষণ সহ (ΔT 1 ডিগ্রির কম বা সমান)
-জৈবিক সূচক পরীক্ষা (জিওব্যাসিলাস স্টিরোথার্মোফিলাস), SAL 10⁻⁶ এর চেয়ে কম বা সমান
-অতি উত্তপ্ত জল জীবাণুমুক্তকরণ: বাষ্প-মুক্ত খাদ্য/পানীয় উদ্ভিদের জন্য 121-135 ডিগ্রি চক্র
মিডিয়া ম্যানেজমেন্ট পরিষ্কার করা
● স্মার্ট ডোজ: NaOH (1-4%) এবং HNO3 (0.5-2%) ঘনত্বের বন্ধ-লুপ নিয়ন্ত্রণ
● পুনর্ব্যবহার: ফিল্টার করা সমাধান (ফার্মা) পুনরায় ব্যবহার করুন বা স্রাব (খাদ্য) নিরপেক্ষ করুন, খরচ 30% হ্রাস করুন
ডেটা ইন্টিগ্রিটি এবং ট্রেসেবিলিটি
● 21 CFR পার্ট 11-সঙ্গতিপূর্ণ ইলেকট্রনিক রেকর্ড
- তাপমাত্রা বক্ররেখা, প্রবাহের হার এবং লক্ষ্য সময়ের সাথে স্বয়ংক্রিয় পরিচ্ছন্নতা / নির্বীজন প্রতিবেদন
● অডিট ট্রেল
- পরামিতি সমন্বয়, অপারেটর বিশেষাধিকার পরিবর্তন, এবং সিস্টেম অ্যালার্মের জন্য লগ
শিল্প অ্যাপ্লিকেশন
ফার্মাসিউটিক্যালস
বায়োরিয়াক্টর, ফার্মেন্টার এবং তরল প্রস্তুতির সিস্টেমের জায়গায় পরিষ্কার করা
খাদ্য ও পানীয়
স্টোরেজ/মিক্সিং ট্যাঙ্কের সিআইপি পরিষ্কার করা, জীবাণুমুক্ত ফিলিং লাইনের এসআইপি নির্বীজন
সিস্টেমের মূল সুবিধা
পুঙ্খানুপুঙ্খ এবং দক্ষ
● 40% (অশান্ত প্রবাহ নকশা), 100% নির্বীজন পাস হার দ্বারা পরিষ্কারের সময় হ্রাস করে
● 99.5% স্প্রে কভারেজের চেয়ে বেশি বা সমান (3D অগ্রভাগ স্ক্যানিং যাচাই করা হয়েছে)
সম্মতি এবং নির্ভরযোগ্যতা
● EU GMP Annex 15, FDA ক্লিনিং বৈধতা নির্দেশিকা এবং EHEDG সার্টিফিকেশনের সাথে দেখা করে
● চ্যালেঞ্জ টেস্ট প্রোটোকল সহ সম্পূর্ণ IQ/OQ/PQ বৈধতা প্যাকেজ
স্থায়িত্ব
●তাপ পুনরুদ্ধার (স্টীম কনডেনসেট পুনঃব্যবহার) শক্তির ব্যবহার 25% কম করে
● 70% ক্লিনিং এজেন্ট পুনঃব্যবহারের চেয়ে বেশি বা সমান, 50% বর্জ্য জল হ্রাস
সেবা সমর্থন
ক্লিনিং ভ্যালিডেশন সার্ভিস
- ক্লিনিং কার্যকারিতা সিমুলেশন
- অবশিষ্টাংশ বিশ্লেষণ পদ্ধতি উন্নয়ন (HPLC, মাইক্রোবিয়াল সীমা)
জীবনচক্র ব্যবস্থাপনা
- স্প্রে বল/সীল দ্রুত প্রতিস্থাপনের জন্য ভাগ করা খুচরা যন্ত্রাংশের তালিকা
- সম্মতি নিরীক্ষা সহায়তা